(Junior) Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Permanent employee, Full-time · Karlsruhe

Ihre Aufgaben

In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Durchführung und Überwachung aller Aktivitäten, die für die weltweite Registrierung von Medizinprodukten erforderlich sind.

Ihre Aufgaben im Einzelnen:

Erstellung und Pflege der erforderlichen Dokumentation für die Zulassung von Medizinprodukten auf dem europäischen und internationalen Markt, mit besonderem Schwerpunkt auf den USA und EMEIA
Überwachung internationaler regulatorischer Anforderungen und marktspezifischer Registrierungsanforderungen
Umsetzung überarbeiteter regulatorischer Anforderungen in Absprache mit den Prozessverantwortlichen
Enge Zusammenarbeit mit F&E und Produktmanagement
Kommunikation mit externen Partnern und Behörden
Bearbeitung von Änderungs- und Verlängerungsverfahren sowie Pflege bestehender Registrierungen
Weiterentwicklung von Registrierungsverfahren

Ihr Profil

Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, Medizin, Ingenieurwissenschaften oder Technik oder eine andere relevante Ausbildung, Zertifizierung als Regulatory Affairs Manager wünschenswert
Berufserfahrung im Bereich der Zulassung von Medizinprodukten in einem internationalen Umfeld ist wünschenswert
Erfahrung in der Kommunikation mit benannten Stellen und anderen nationalen zuständigen Behörden
Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen gemäß ISO 13485:2016 und 21 CFR Part 820
Fundierte Kenntnisse der europäischen und internationalen Vorschriften, Richtlinien und Normen für Medizinprodukte, einschließlich MDR, MDSAP
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (in Wort und Schrift)
Selbstständiges, strukturiertes und eigenverantwortliches Arbeiten

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Über uns

Wir bei joimax^® haben uns die Aufgabe gestellt, Patienten zu helfen – jeden Tag aufs Neue. Mit unseren herausragenden Produkten ermöglichen wir schonendste Behandlungen, die den Patienten eine schnelle Rückkehr in ihren Alltag ermöglichen.
Die auf die Wirbelsäule bezogenen Diagnosen sind höchst individuell – so wie jeder Mensch auch. Wir suchen Macher, die Dinge vorantreiben wollen, auch mal gegen den Strom. Menschen, die bei ihrem Tun nicht nur über den sprichwörtlichen Tellerrand hinausschauen, sondern auch bereit sind, neue Wege zu gehen. Köpfe, die bestehende Prozesse kritisch hinterfragen und Talente, die wir fördern können.

Wir stellen uns den Herausforderungen des Markts und erweitern fortlaufend unser Portfolio – kommen Sie in unser Team und werden Sie zum ENDOSCOPIC. SPINE. EXPERT.

Your mission

In this role you are Responsible for the performance and monitoring of all activities required for the worldwide registration of medical devices.
In detail:

Creation and maintenance of required documentation for medical device approvals in the European and international markets, with special focus on USA & EMEIA
Monitoring of international regulatory requirements and market-specific registration requirements
Implementation of revised regulatory requirements in consultation with process owners
Close cooperation with R&D and Product Management
Communication with external partners and authorities
Processing of change and renewal procedures as well as maintenance of existing registrations
Further development of registration procedures

Your profile

Successfully completed scientific, medical, engineering or technical studies or other relevant education, certification as Regulatory Affairs Manager is preferred
Professional experience in medical device regulatory affairs in an international environment is desirable
Experience in communication with Notified Bodies and other National Competent Authorities
Experience with quality management systems according to ISO 13485:2016 and 21 CFR Part 820
Profound knowledge of European and international medical device regulations, guidelines and standards, including MDR, MDSAP
Very good knowledge of German and English (written and spoken)
Independent, structured and responsible work ethic

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About us

At joimax®, our mission is to help patients - every day. With our outstanding products, we enable the gentlest treatments that allow patients to quickly return to their daily lives.
Spine-related diagnoses are highly individual - just like every person. We are looking for doers who want to push things forward, even sometimes against the tide. People who not only think outside the proverbial box when it comes to their work, but are also prepared to break new ground. Minds that critically question existing processes and talents that we can promote.

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