Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - Medical Devices

Festanstellung, Vollzeit · Karlsruhe

Ihre Aufgaben

Erstellung und Pflege der erforderlichen Dokumentationen für die Zulassung von Medizinprodukten (Schwerpunkt Endoskopie / Wirbelsäule) auf den internationalen Märkten
Überwachung der internationalen regulatorischen Anforderungen und der marktspezifischen Registrierungsanforderungen
Umsetzung von regulatorischen Anforderungen in Abstimmung mit den internen Prozessverantwortlichen aus R&D, Produktmanagement und Vertrieb
Bearbeitung von Änderungs- und Verlängerungsverfahren sowie die Pflege bestehender Registrierungen
Enge Kommunikation mit externen Stellen und Behörden weltweit und stetige Weiterentwicklung und Verbesserung der Prozesse

Ihr Profil

Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Medizin, Ingenieurswissenschaften oder Technik oder gleichwertige Qualifikationen
Einschlägige Berufserfahrung im Bereich der Regulierung von Medizinprodukten
Umfassende Kenntnisse im Bereich Regulatory Affairs mit Schwerpunkt auf internationalen Produktzulassungen
Erfahrung mit der Arbeit in einem Qualitätsmanagementsystem und Kenntnisse der europäischen und internationalen Medizinproduktevorschriften, Verordnungen, Richtlinien und Standard
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Unser Angebot

Werde zum Endoscopic.Spine.Expert. mithilfe unserer eigenen joimax ESPINEA® Akademie. Tolle Kolleg:innen unterstützen bei der individuellen Einarbeitung, fördern und fordern das Erreichen von gemeinsamen Zielen und schwimmen auch mal gegen den Strom
Die richtigen Benefits zählen – ob frisches Obst und Getränke, die Angebote aus dem Corporate Benefits Programm für privates Shopping zuhause oder die flexible, aufladbare Prepaid Kreditkarte für das tägliche Leben
Turbulente Zeiten? Wir geben Sicherheit mit unseren Angeboten zur Altersvorsorge, Gruppenunfallversicherung und vermögenswirksamen Leistungen
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Über uns

Wir bei joimax^® haben uns die Aufgabe gestellt, Patienten zu helfen – jeden Tag aufs Neue. Mit unseren herausragenden Produkten ermöglichen wir schonendste Behandlungen, die den Patienten eine schnelle Rückkehr in ihren Alltag ermöglichen.
Die auf die Wirbelsäule bezogenen Diagnosen sind höchst individuell – so wie jeder Mensch auch. Wir suchen Macher, die Dinge vorantreiben wollen, auch mal gegen den Strom. Menschen, die bei ihrem Tun nicht nur über den sprichwörtlichen Tellerrand hinausschauen, sondern auch bereit sind, neue Wege zu gehen. Köpfe, die bestehende Prozesse kritisch hinterfragen und Talente, die wir fördern können.

Wir stellen uns den Herausforderungen des Markts und erweitern fortlaufend unser Portfolio – kommen Sie in unser Team und werden Sie zum ENDOSCOPIC. SPINE. EXPERT.

Your mission

Preparation and maintenance of the necessary documentation for the approval of medical devices (focus on endoscopy / spine) on the international markets
Monitoring international regulatory requirements and market-specific registration requirements
Implementation of regulatory requirements in coordination with internal process owners from R&D, product management and sales
Processing of amendment and renewal procedures and maintenance of existing registrations
Close communication with external bodies and authorities worldwide and continuous further development and improvement of processes

Your profile

Successfully completed studies in the field of natural sciences, medicine, engineering or technology or equivalent qualifications
Relevant professional experience in the field of medical device regulation
Comprehensive knowledge of regulatory affairs with a focus on international product approvals
Experience of working in a quality management system and knowledge of European and international medical device regulations, directives, guidelines and standards
Very good knowledge of German and English

Our Offer

Become an Endoscopic.Spine.Expert. with the help of our own joimax ESPINEA® Academy. Great colleagues support you with your individual induction, encourage and challenge you to achieve common goals and sometimes swim against the tide
The right benefits count - whether it's fresh fruit and drinks, offers from the Corporate Benefits Programme for private shopping at home or the flexible, rechargeable prepaid credit card for everyday life
Turbulent times? We offer security with our pension schemes, group accident insurance and capital-forming benefits
Long-term and sustainable - this is how we plan with you, including an attractive salary, 30 days' annual leave (for a full-time position), a permanent employment contract and flexible working hours

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About us

At joimax®, our mission is to help patients - every day. With our outstanding products, we enable the gentlest treatments that allow patients to quickly return to their daily lives.
Spine-related diagnoses are highly individual - just like every person. We are looking for doers who want to push things forward, even sometimes against the tide. People who not only think outside the proverbial box when it comes to their work, but are also prepared to break new ground. Minds that critically question existing processes and talents that we can promote.

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Wir freuen uns auf Sie!

Wir freuen uns über Ihr Interesse an joimax^® GmbH. Bitte füllen Sie das folgende kurze Formular aus. Sollten Sie Schwierigkeiten mit dem Upload Ihrer Daten haben, wenden Sie sich gerne per Email an career@joimax.com.